Regulatory Reading · 11 min
OHDSI를 왜 보기 시작해야 하는가
OHDSI 문서를 읽는 이유는 유행을 따라가기 위해서가 아닙니다. RWE가 커질수록 데이터 표준화, 코호트 정의, 재현 가능한 분석 흐름이 왜 중요한지 설명해 주기 때문입니다.
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Reviews
중요 문서와 논문을 읽는 기준을 남기는 섹션입니다.
비공개 초안 11
Regulatory 8
Standards 3
Regulatory Reading · 12 min
EMA RWD reflection paper를 읽을 때 먼저 붙잡아야 할 것
EMA의 2025 reflection paper는 RWD를 써도 된다는 선언보다, 어떤 질문과 어떤 데이터 구조가 실제로 규제적 해석을 버틸 수 있는지를 더 엄격하게 묻습니다.
읽기Regulatory Reading · 12 min
식약처 AI 임상시험 가이드 6종을 어떻게 읽어야 하는가
식약처의 AI 관련 임상시험 가이드 6종은 단순 보도자료가 아니라, 한국에서 AI를 임상개발 문맥에 올릴 때 어떤 언어와 설명 책임이 요구될지를 보여주는 초기 기준점입니다.
읽기Regulatory Reading · 10 min
FDA 의료기기 RWE 가이던스를 읽을 때 먼저 볼 것
FDA의 의료기기 RWE guidance는 단순히 실사용 데이터를 더 쓰자는 문서가 아닙니다. 어떤 데이터가 규제 판단을 견딜 수 있는지, 어떤 질문에 어떤 설계가 필요한지를 다시 묻는 문서입니다.
읽기Regulatory Reading · 12 min
PMDA 문서는 왜 guidance보다 먼저 읽을 가치가 있는가
PMDA를 볼 때는 guidance가 나왔는지만 보는 것으로는 부족합니다. review reports, pharmacovigilance 세미나, safety information을 함께 읽어야 현재 심사와 시판 후 관리의 방향이 보입니다.
읽기Regulatory Reading · 10 min
데이터 분석가는 왜 RMP를 뒤적이는가
RMP는 PV팀의 문서이지만, 분석가에게는 연구 질문과 결과변수 정의, 설계 선택의 힌트를 주는 문서이기도 합니다. Safety Specification, PV Plan, Risk Minimisation을 분석가의 언어로 번역해 봅니다.
읽기Regulatory Reading · 6 min
새 RWE 가이던스가 나오면 무엇부터 읽어야 하는가
규제기관 문서를 읽을 때는 정의의 변화, 허용되는 설계 범위, data relevance/reliability 요구사항, bias control 표현이 먼저 보입니다.
읽기Regulatory Reading · 11 min
유럽의 RMP는 질문을 던진다
EMA GVP Module V를 역학과 인과추론의 시선으로 읽으면, RMP는 위험을 관리하는 문서이자 연구 질문을 정리하는 체계로 보입니다. 특히 Missing Information을 어떻게 다루는지가 인상적입니다.
읽기Methods Critique · 7 min
좋은 방법론 논문은 결과보다 설계 표를 먼저 읽게 만든다
관찰연구 방법론 논문은 효과 크기보다 질문의 구조, 가정, comparator, time zero, sensitivity analysis의 연결이 더 중요합니다.
읽기Category
FDA
Regulatory Reading · 10 min
FDA 의료기기 RWE 가이던스를 읽을 때 먼저 볼 것
FDA의 의료기기 RWE guidance는 단순히 실사용 데이터를 더 쓰자는 문서가 아닙니다. 어떤 데이터가 규제 판단을 견딜 수 있는지, 어떤 질문에 어떤 설계가 필요한지를 다시 묻는 문서입니다.
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EMA
Regulatory Reading · 12 min
EMA RWD reflection paper를 읽을 때 먼저 붙잡아야 할 것
EMA의 2025 reflection paper는 RWD를 써도 된다는 선언보다, 어떤 질문과 어떤 데이터 구조가 실제로 규제적 해석을 버틸 수 있는지를 더 엄격하게 묻습니다.
읽기Regulatory Reading · 11 min
유럽의 RMP는 질문을 던진다
EMA GVP Module V를 역학과 인과추론의 시선으로 읽으면, RMP는 위험을 관리하는 문서이자 연구 질문을 정리하는 체계로 보입니다. 특히 Missing Information을 어떻게 다루는지가 인상적입니다.
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PMDA
Regulatory Reading · 12 min
PMDA 문서는 왜 guidance보다 먼저 읽을 가치가 있는가
PMDA를 볼 때는 guidance가 나왔는지만 보는 것으로는 부족합니다. review reports, pharmacovigilance 세미나, safety information을 함께 읽어야 현재 심사와 시판 후 관리의 방향이 보입니다.
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MFDS
Regulatory Reading · 12 min
식약처 AI 임상시험 가이드 6종을 어떻게 읽어야 하는가
식약처의 AI 관련 임상시험 가이드 6종은 단순 보도자료가 아니라, 한국에서 AI를 임상개발 문맥에 올릴 때 어떤 언어와 설명 책임이 요구될지를 보여주는 초기 기준점입니다.
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Standards
Regulatory Reading · 11 min
OHDSI를 왜 보기 시작해야 하는가
OHDSI 문서를 읽는 이유는 유행을 따라가기 위해서가 아닙니다. RWE가 커질수록 데이터 표준화, 코호트 정의, 재현 가능한 분석 흐름이 왜 중요한지 설명해 주기 때문입니다.
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General
Regulatory Reading · 10 min
데이터 분석가는 왜 RMP를 뒤적이는가
RMP는 PV팀의 문서이지만, 분석가에게는 연구 질문과 결과변수 정의, 설계 선택의 힌트를 주는 문서이기도 합니다. Safety Specification, PV Plan, Risk Minimisation을 분석가의 언어로 번역해 봅니다.
읽기Regulatory Reading · 6 min
새 RWE 가이던스가 나오면 무엇부터 읽어야 하는가
규제기관 문서를 읽을 때는 정의의 변화, 허용되는 설계 범위, data relevance/reliability 요구사항, bias control 표현이 먼저 보입니다.
읽기Methods Critique · 7 min
좋은 방법론 논문은 결과보다 설계 표를 먼저 읽게 만든다
관찰연구 방법론 논문은 효과 크기보다 질문의 구조, 가정, comparator, time zero, sensitivity analysis의 연결이 더 중요합니다.
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